贝博-新一轮医保谈判启动 120万元一针的抗癌药入围有戏吗

2024-05-02 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新一轮医保构和启动 120万元一针的抗癌药入围有戏吗2021/11/10 来历:北京商报 浏览数:

医保药品鼎新延续推动,很快又将有一批药品纳入医保目次了。11月9日,为期三天的2021年国度医保目次准入构和正式启动。综合多家证券研报数据,本年医保构和估计约有20个立异药介入,包罗双抗、ADC药物(抗体偶联药物)、CAR-T疗法等,触及贝达药业、百济神州、恒瑞医药、泽璟制药等多家上市药企。针对此次构和,抗肿瘤药物PD-1单抗是不是会年夜幅降价,订价120万元的抗癌药CAR-T疗法阿基仑赛可否顺遂进入目次,都成为人们存眷的核心。专家暗示,更多药品纳入医保目次,将给药企带量,经由过程纳入更多新药也将鞭策产物立异。

国产立异药医保扩围

11月9日上午9时起,在国度医保构和现场,新一轮医保目次准入构和在焦灼中最先。今朝砍价幅度和入选企业都还蒙着神秘的面纱,据媒体报导,此次药企跟医保局都提早签了保密和谈,不克不及流露信息。

相较在客岁751个品种经由过程情势审查,本年进入构和名单的药品年夜幅削减,唯一271个。按照国度医保局此前发布的《2021年国度医保药品目次调剂经由过程情势审查的申报药品名单》,本次医保构和将触及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、罗氏、辉瑞等多家知名企业的多个主要品种,如PD-1单抗、BTK按捺剂、PARP按捺剂等。

抗肿瘤药物PD-1单抗是不是降价是人们存眷的核心。在2020年医保构和中,恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗别离以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅纳入医保目次,整体降幅达60%-85%。

据经济参考报报导,当前,国内已获批上市的PD-1/L1共有10个,安信证券阐发师马帅称,国产物种中,有资历介入2021年医保构和的企业和品种仍是介入客岁医保构和的4个品种,国产物种竞争款式相对和缓,估计2022年医保构和中PD-1/L1单抗将面对较为剧烈的竞争。

健康时报也援用马帅阐发指出,“当前国产PD-1医保年医治费用约为4万-5万元,慈善支援后约4万元。斟酌到本次医保构和国产PD-1品种竞争款式相对和缓、需要为来岁医保构和预留必然降价空间、进口品种降价进医保积极性低等身分,估计PD-1整体降幅可控(约10%-20%,降价后年费连结在3.5万-4万元这一程度,具体品种可能各有差别。”

中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《医保药品治理鼎新进展与成效蓝皮书》显示,在2016-2020年上市的34款立异药中,已有26种药品进入医保目次,占比达76.5%。立异药从上市到纳入医保的时候也年夜年夜缩短,2017年新药从上市到进入医保要花4-9年不等,2019年缩短至1-8年,2020年进一步紧缩至0.5-5年。

此前,国度医保局曾暗示,如进展顺遂,本次目次调剂工作将在本年底前完成,力争来岁1月最先落地履行。

天价抗癌药会降吗

解决“看病难、看病贵”一向是我国医疗范畴鼎新的主要工作,医保药品目次也是鞭策药品降价的一个主要路子。自2018年国度医疗保障局成立以来,已让433个新药、好药进入医保目次,平均降价54%,183个疗效不切当、临床易滥用����.txt的药品被调出目次,为老苍生供给更优良、更公允、更有用的药品保障。

让高价药变得更和蔼可掬,无疑是给通俗老苍生济困扶危。一名医疗范畴业内助士告知北京商报记者,医治糖尿病的药物达格列净进入医保目次后,价钱只需要本来的一半,病人利用得很满足。

“此次构和的年夜多是价钱高的药物,还良多是抗癌药物,更多药品进入医保目次对患者来讲绝对是功德,真正让利在平易近,也可以或许保障全平易近用药的公允性。”该业内助士暗示,“特殊是疫情以来,一些县级下层病院经营比力坚苦,药企降价也有助在这些病院下降本钱,削减药占比,加速周转。”

在浩繁药品中,此次构和有一款抗癌药特别遭到存眷,那就是订价高达120万元的CAR-T疗法阿基仑赛。

这一新型疗法进入公共视野,要追溯到本年8月。国内首例CAR-T医治的淋巴瘤患者在上海瑞金病院出院。得了满盈年夜B细胞淋巴瘤的陈密斯采取阿基仑赛打针液医治两个月后,发现体内临时没有癌细胞,症状完全获得了减缓。一张流出的阿基仑赛打针液的药品发卖定单显示,该产物零售价为120万元/袋。

这款疗效较着但却价钱昂扬的抗癌药,已经由过程了医保初审,可以或许介入此次构和。它可否顺遂进入医保目次并年夜幅降价呢?

“CAR-T太贵,即便降价也很难进入医保。”医疗计谋咨询公司Latitude Health开创人赵衡对北京商报记者暗示。

马帅在阐发中也指出,斟酌到CAR-T疗法作为量身定制的个性化药品,从细胞的收集运输到全部手艺后台的培育、贮备、质量节制等都有很是高的要求,短时间内其制备本钱难以年夜幅度紧缩,估计其年夜幅降价进入医保的可能性较低。

鞭策药品放量和立异

固然在构和首日,药企负责人年夜多脸色严厉、缄舌闭口,但近期,多家药企早已陆续流露已在为医保构和积极做预备。

5日,国内生物医药巨子百济神州暗示,对行将到来的医保构和正在预备中,合适前提的产物包罗新增一线医治非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线医治鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和二线或三线医治肝细胞癌(HCC)顺应证的百泽安、经治的华氏巨球卵白血症(WM)顺应证的百悦泽,和医治既往接管过最少二线化疗、伴随胚系BRCA(gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的百汇泽。

此前,荣昌生物表露招股仿单,称公司焦点产物泰它西普用在医治系统性红斑狼疮、维迪西妥单抗用在医治胃癌,别离在2021年3月、2021年6月在国内获附前提核准上市,公司正积极预备介入医保构和的相干资料,以期能在短时候内敏捷拓宽产物的发卖渠道,有用、快速增进产物发卖。

赵衡暗示,“因为不是集采,国谈不包管用量年夜,但能进入医保仍是会给药企较着带量的,所以良多药企愿意降价进入医保。医保鼎新首要是经由过程计谋性采办来鞭策市场变化,经由过程纳入更多新药来鞭策产物立异。”

对药品纳入医保目次实现以价换量,最近几年来在相干数据上表现较着。本年7月,国度医保局在对十三届全国人年夜四次会议第9562号建议的回答中暗示,颠末三年持续调剂,总计233个药品经由过程构和成功纳入医保目次,患者对药品可和性年夜幅晋升,企业也到达了市场销量预期。终究实现了“市场换价钱”的方针。

药品数据平台医药魔方的数据也显示,2017年、2018年、2019年颠末医保构和纳入医保目次的药物,2020年的发卖额相对纳入年份别离实现了128%、337%、39%的增加。

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。