举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2021年国度医保药品目次调剂成果发布 74种药品新促进入目次2021/12/3 来历:人平易近网 浏览数: 本日,国度医疗保障局召开新闻发布会,发布2021年国度医保药品目次调剂成果。 国度医保局医药办事治理司司长黄华波介绍,本次调剂,总计74种药品新促进入目次,11种药品被调出目次。从构和环境看,67种目次外独家药品构和成功,平均降价61.71%。 调剂后,国度医保药品目次内药品总数为2860种,此中西药1486种,中成药1374种。中药饮片仍为892种。 本次调剂,首要有以下特点: 一是对峙“保根基”的功能定位。将基金可承受作为必需苦守的“底线”,在此根本上尽最年夜尽力填补药品保障短板,重“济困扶危”年夜在“锦上添花”,知足泛博参保人根基用药需求。 二是撑持新冠疫情防控。紧盯国度重年夜公共卫闹事件用药需求,高度正视新冠肺炎医治药品的保障工作,和时将相干医治用药纳入付出规模,以现实步履助力疫情防控。 三是助力药品保障“进级换代”。经由过程指导药品适度竞争、调出药品或目次内药品再降价,腾出来的基金空间用在采办性价比更高的药品,实现同医治范畴内药品的替换进级。同时将一批罕有病用药纳入目次,极年夜减缓了患者经济承担。 四是打消部门药品的付出限制,扩年夜受益人群。本次调剂新纳入的药品,绝年夜大都品种付出规模一概与仿单连结一致。同时,在包管基金平安的条件下,也打消了目次内原有部门药品的付出限制,年夜幅晋升药品可和性和用药公允性。 五是惠和的医治范畴普遍。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗传染、罕有病、妇女儿童等用药需求,共触及21个临床组别,患者受益面普遍。 黄华波暗示,自国度医保局成立以来,已持续4年展开国度医保药品目次调剂工作,累计将507个药品新促进入全国医保付出规模,同时将一批“神药”“僵尸药”调出目次,引领药品利用端产生深入转变。持续展开6批国度组织药品集中带量采购,当选药品平均降价53%。 中国药学会发布的《中国医保药品治理鼎新进展与成效蓝皮书》显示,自20����.txt18年以来,医保药品在医疗机构药品利用占比逐年上升,主导地位进一步巩固,临床用药公道性获得改良。经常使用药价钱程度较着降落,重年夜疾病和非凡人群用药保障程度较着提高。立异药进入医保速度加速,周期年夜幅缩短,患者可和性较着提高。经由过程集中带量采购和目次准入构和“组合拳”,显著下降了大众用药承担。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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