举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 万泰生物鼻喷新冠疫苗获批3期临床2021/11/15 来历：药智网 浏览数：

11月13日，万泰生物发布通知布告，近日，其与厦门年夜学、中国香港年夜学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗取得了南非药监部分签发的Ⅲ期临床实验批件，核准鼻喷新冠疫苗在18周岁和以上成人受试者中的庇护效率、平安性的国际多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的Ⅲ期临床实验。

鼻喷新冠疫苗是在两重减毒的通俗季候性流感病毒（CA4-DelNS1）载体内插入新冠病毒庇护性抗原的 RBD 基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗，经鼻腔喷雾接种，用在新冠肺炎预防。该疫苗是国度摆设的我国 5 条新冠疫苗研发手艺线路之一，由公司与中国香港年夜学、厦门年夜学合作研发。该疫苗分歧在以发生体液免疫应对为主的肌肉打针疫苗，是摹拟新冠病毒自然传染路子，在呼吸系统特殊是肺组织发生很强的 T 细胞免疫应对，在呼吸道局部特别是肺部构成预防新冠病毒入侵的第一线免疫樊篱。

鼻喷新冠疫苗 2020 年 8 月 27 日取得国度药品监视治理局颁布的临床实验批件，已在国内展开 I 期、II 期和拓展临床实验，I 期临床实验已完成打算内所有访视，I 期和 II 期均已完成期平分析，研究成果注解该疫苗具有杰出的平安性和免疫原性。前期实验数据显示该疫苗经鼻喷接种后激发的免疫应对，对新冠病毒原型株和突变株都具有很好的耐受性。I、II 期临床实验的平安性评价成果显示，鼻喷新冠疫苗平安性好，副反映少且水平低。

为加速推动鼻喷新冠疫苗的临床 III 期实验工作，公司拟在南非、印度尼西亚、菲律宾等 11 个国度进行临床实验，已与杭州泰格医药科技股分有限公司签订了 CRO 办事和谈，将由其协助公司作为申办方在上述国度申请并负责具体实行鼻喷新冠疫苗的临床 III 期实验工作。

截至今朝，全球已获批附前提上市或告急利用的新冠疫苗共有 22 个（此中中国 7 个），包罗9 个灭活疫苗（国药中生北京所、国药中生武汉所、北京科兴、康泰公司、医科院生物所、印度 Bharat 公司、俄罗斯 Chumakov 中间、哈萨克斯坦 RIBSP、伊朗Shifa 公司），5 个腺病毒载体疫苗（牛津年夜学/阿斯利康、俄罗斯 Gamaleya 研究所、强生公司、康希诺公司、印度血清研究����.txt所/牛津年夜学），2 个 mRNA 疫苗（Moderna 公司、BioNTech/辉瑞公司），5 个重组卵白疫苗（智飞生物、俄罗斯FBRI 研究中间、古巴 CIGB、伊朗 Vaxine/CinnaGen、Novavax），和 1 个 DNA疫苗（印度 Zydus Cadila 公司）。