贝博-集采之下抗痛风类药品市场变化

2024-04-18 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 集采之下抗痛风类药品市场转变2021/11/16 来历:新浪 浏览数:

20世纪80年月以来,跟着我国人平易近糊口程度的不竭提高,高尿酸血症的得病率呈逐年上升趋向,特殊是在经济发财的城市和沿海地域。年夜部门痛风患者需毕生降尿酸药物医治,这也带动了抗痛风药品市场的成长。集采政策奉行以来,抗痛风类药品的终端市场又产生了哪些转变?

1.集采药物“以价换量”,“处方外流”趋向较着

基在RPDB国内零售药店市场数据,可以看出2019年1月到2021年8月间抗痛风药物市场范围在波动中显现整体上升趋向。其市场范围在2021年7月到达峰值,为1260万元;三个市场范围增速较快的时候段别离为2019年3月、2020年3月和2021年7月,增速跨越25%。

而在2020年9月至2021年2月时代,市场范围呈现了负增加现象。这首要与第三批药品集中带量采购的实行有关。非布司他作为降尿酸药物中的代表性药物,进入了国度第三批药品集采目次。此次进入集采目次的非布司他出产厂商一共有三家,别离为江苏万邦(40mg,16片装,中标价16.48元)、江苏恒瑞(40mg,10片装,中标价15.16元)和杭州朱养心药业(40mg,12片装,中标价为19.79元)。从上述信息来看,分歧中标地域非布司他的单片价钱有必然差别,但整体上来讲,药品价钱年夜幅降落,这也是短时间内抗痛风药零售市场范围减小的缘由之一。

基在RPDB国内零售药店市场数据,2019年到2020年时代,抗痛风药的首要市场一向是病院终端。2019年,抗痛风药病院市场范围是零售市场范围的近10倍(零售市场范围:0.6亿元;病院市场范围:5.84亿元)。2020年,病院终真个市场范围略有减小,为5.05亿元;而零售市场范围增加了近1倍,为1.02亿元。病院终端一向占有绝年夜大都市场份额,首要缘由是有代表性的几类抗痛风药物均为处方药,病院终端在药品零售方面比药店终端加倍便当,也更有竞争力。而RPDB国内零售药店市场数据显示,2020年末最先,受集采和处方外流等政策影响,病院终端发卖额年夜幅下滑,零售端市场范围也略有降落。截至2021年Q2,零售市场范围为0.76亿元,病院市场范围为1亿元,二者差距急剧缩小。

2.带量采购对分歧地区市场的影响

按照RPDB国内零售药店市场数据,从各省市细分市场来看,分歧省分的抗透风类药物占比和市场范围转变均有所分歧。大都省分的抗痛风药物市场占比在0.004%至0.010%之间。广东、广西、福建、江西的抗痛风类药物发卖额远高在全国其他省分,别离约为0.017%、0.015%、0.012%、0.011%。内蒙古的抗痛风类药物市场占比力最小,仅为0.003%。另外,与2019年比拟,2020年大都省分发卖额同比均有所晋升,此中,年夜部门省分增幅约在15%到90%之间。特殊值得存眷的是,山东省同比增加286%,增幅最年夜;其次,安徽、河南别离同比增添177%、167%。北京市是独一2020年抗痛风类药物发卖额较2019年减小的省分,同比减小23%。

三家进入非布司他集采目次的中标厂商所涵盖的市场划分以下:江苏万邦中标地域为辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、山东、广东、广西、海南、重庆、四川,江苏恒瑞的中标地域包罗天津、内蒙古、上海、福建、河南、湖南、贵州、云南、青海、新疆,杭州����.txt朱养心药业中标地域为北京、河北、山西、安徽、江西、湖北、西藏、陕西、甘肃、宁夏。

3.集采品类与非集采品类市场范围对照

从药品通用名细分来看,今朝国内临床经常使用的几类抗痛风制剂首要包罗非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和青鹏,此中非布司他有“抗痛风神药”之称。从RPDB中国零售药店数据库供给的数据可以看出,2020年,多类抗痛风药品的发卖额与2019年比拟均有所增添,此中非布司他的市场表示尤其凸起。2020年非布司他在全国零售市场的发卖额激增,增加了近七倍。发卖额也在一年时候内从459万元增至3584万元。与其他通用名比拟,发卖额排名从第四位一跃成为第一名,并远高在其他产物。

RPDB中国零售药店数据库数据显示,2020年,非布司他所占零售市场份额跨越35%,与2019年比拟同比增加700%。而其他通用名品类抗痛风药品2020年零售市场范围增幅均约等在零,所占市场份额也仅在5%至25%之间。

造成这一现象的首要缘由是2020年末,非布司他入选第三批集采名录。第三批集采时候为2020年末到2021年头,集采压力之下,病院处方药外流,为药店零售博得了成长机遇,致使非布司他在全国零售市场份额急剧爬升。除非布司他,苯溴马隆和别嘌醇也已有企业过评,此中苯溴马隆已知足集采前提;别嘌醇有1家企业过评,1家企业还在审,另外多家企业存案了参比制剂。往后,跟着更多品类抗痛风药物进入集采,病院终端市场或将进一步萎缩,零售终端市场将迎来成长新机缘。

编纂:Rae

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。